KERR사 Premisa Unidose A3.5 회수 조치
자사는 지난 2월 3일 아래 제품에 대해서 식약처로부터 회수 권고를 받아 이에 「의료기기법」제31조 제2항에 따라 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처) : ㈜신흥 (080-801-1599)
나. 회수대상의료기기 : 심미수복용복합레진(수허 05-698, 32814 Premisa Unidose A3.5)
다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3
라. 제조일자(유효·사용기한) : 2018년 9월
마. 제조번호 : 5641195
바. 회수사유 : 2017년 2월 홍콩에 납품한 동 제품의 Lot 5641195에서 포장공정 시 플라스틱입자가 포함되었음이 발견되어 현재 이를 회수하고 있는 상황임. 인체에 대한 위해도와 관련, 이 입자는 중합과정 전후와 상관없이 쉽게 제거가 가능하며, 인체에 해가 없음이 확인되었음. 이 제품이 이미 환자에게 사용되었어도 교체할 필요는 없음.
사. 회수방법 : 영업사원이 직접 회수
아. 회수기간 : 2017. 02. 09. ~ 2017. 02. 17. (8일)
자. 공표일자 : 2017. 02. 09
이러한 문제로 인하여 고객 여러분께 불편을 끼쳐 드리게 되어 죄송스럽게 생각하며, 추후 이와 같은 일이
재발하지 않도록 최선의 노력을 기울여 고객 여러분의 신뢰에 보답하도록 하겠습니다.
감사합니다.