투명한 신뢰가치를 높이 사는 기업
company INFORMATION
회사소개
신흥의 핵심경영은 윤리경영과 투명경영입니다.
인증현황
신흥은 국내 치과업계 최초로 국제적인 제품 인증인 CE 마크를 취득하였으며, 의료기기 제조업자에 대한 품질경영시스템인 ISO 13485 인증, 일본의 JPAL 인증 취득 및 미국 FDA, 일본후생성 제품 등록에 이르기까지 설계, 개발, 생산, 서비스 전 과정에 선진화된 품질경영 능력과 제품 안전성 및 우수성을 인정받았습니다. 치과용 일회용 주사침에서 유니트체어에 이르기까지 세계인이 함께 쓰는 우리 제품은 세계적인 초일류 브랜드 달성을 지향합니다.
2021. 06
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| ISO13485:2016 갱신심사 |
의료기기 제조업자 품질경영시스템 |
유닛체어, 멸균기, 주사침, 합금, 유치관, 클램프 | SGS |
2020. 10
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| KGMP 5차 갱신심사 |
의료기기 제조 및 품질관리기준 |
진료용일반장비 외 3품목군(61품목) | MFDS, KTL | |
| CE | 제품 인증 | 유치관(KIDS ZIRCONIA CROWN) | SGS |
2019. 09
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| CE | 제품 인증 | 유치관(KIDS/PERMA GOLDEN CROWN) | SGS |
2018. 07
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| ISO13485:2016 인증전환심사 |
의료기기 제조업자 품질경영시스템 |
유닛체어, 멸균기, 주사침, 합금, 유치관, 클램프 | SGS |
2018. 04
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| CE | 제품 인증 | 유치관(ALU CROWN) | SGS |
2017. 12
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| CE | 제품 인증 | 유치관(PERMA CROWN) | SGS |
2017. 10
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| KGMP 4차 갱신심사 |
의료기기 제조 및 품질관리기준 |
진료용일반장비 외 3품목군(58품목) | MFDS, KTL |
2016. 10
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| CE | 제품 인증 | 유니트체어(Taurus G3) | SGS |
2015. 08
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| CE | 제품 인증 | 유니트체어(Taurus C1) | SGS | |
| ISO13485:2003 갱신심사 |
의료기기 제조업자 품질경영시스템 |
유닛체어, 멸균기, 주사침, 합금, 유치관, 클램프 | SGS |
2014. 10
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| KGMP 3차 갱신심사 |
의료기기 제조 및 품질관리기준 |
진료용일반장비 외 3품목군(53품목) | MFDS, KTL |
2013. 08
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| JPAL | 의료기기 제조업자 품질경영시스템 |
유니트체어(Taurus G2) | SGS JAPAN |
2013. 04
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| CE | 제품 인증 | 치과용고무방습기클램프 12종 | SGS |
2012. 10
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| ISO13485:2003 갱신심사 |
의료기기 제조업자 품질경영시스템 |
유닛체어, 멸균기, 주사침, 합금, 유치관 | SGS |
2011. 10
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| KGMP 2차 갱신심사 |
의료기기 제조 및 품질관리기준 |
진료대 외 6품목군(59품목) | KFDA, KTL |
2010. 08
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| JPAL | 의료기기 제조업자 품질경영시스템 |
유치관(KIDS CROWN 48종) | SGS JAPAN |
2009. 11
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| KGMP 1차 갱신심사 |
의료기기 제조 및 품질관리기준 |
진료대 외 6품목군(총 54품목) | KFDA, KTL | |
| ISO 9001, 13485:2003 갱신심사 |
의료기기 제조업자 품질경영시스템 | 유니트체어, 핸드피스, 멸균기, 주사침, 합금, 유치관, 알지네이트믹서, X-ray, 스툴 | SGS | |
| CMDCAS 인증 취득 | 캐나다 의료기기 적합성 평가 시스템 | 유니트체어, 주사침, 합금, 유치관, 알지네이트믹서 | SGS |
2007. 08
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| CE | 제품인증 | 유니트체어(Maxpert 외 4품목) | SGS | |
| ISO 9001:2000 3차 갱신심사 |
품질경영시스템 | 유니트체어, 핸드피스, 멸균기, |
SGS | |
| ISO 13485:2003 2차 갱신심사 |
의료기기 제조업자
|
유닛체어,핸드피스,멸균기, |
SGS |
2005. 12
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| KGMP | 의료기기 제조 및 품질관리기준 | 진료대 외 6품목군(총 54품목) | KFDA, KTL |
2005. 05
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| ISO 9001:2000 확장심사 |
품질보증시스템 | 치과용 1회용 주사침 6종 치과용 귀금속 합금 12종 |
SGS | |
| ISO 13485:2003 확장심사 |
의료기기 특별규격 | 치과용 1회용 주사침 6종 치과용 귀금속 합금 12종 |
SGS | |
| CE | 제품인증 | 치과용 귀금속 합금 12종 | SGS |  |
2004. 08
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| ISO 9001:2000 2차 갱신심사 |
품질보증시스템 | 유니트 체어, 핸드피스, 멸균기, X-ray, 주사침 |
SGS | |
| ISO 13485:2003 2차 갱신심사 |
의료기기 특별규격 | 유니트 체어, 핸드피스, 멸균기, X-ray, 주사침 |
SGS |
2004. 05
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| CE 인증 (Directive 93/42/ EEC Annex V) |
제품인증 | 유니트 체어 6품목 | SGS |  |
2003. 10
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| ISO 9001:2000 | 품질경영시스템 | 유니트 체어, 핸드피스, 멸균기, X-ray, 주사침 |
SGS | |
| ISO 13488:2003 (EN46001 통합) |
의료기기 특별규격 | 유니트 체어, 핸드피스, 멸균기, X-ray, 주사침 |
SGS | |
2001. 08
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| CE 인증 (Directive 93/42/ EEC Annex V) |
제품인증 | 주사침 13종 | SGS | |
| (ISO 9002) 1차 갱신심사 |
품질보증시스템 | 유니트 체어, 핸드피스, 멸균기, X-ray, 주사침 |
SGS |  |
| (ISO 13488) 1차 갱신심사 |
의료기기 특별규격 | 유니트 체어, 핸드피스, 멸균기, X-ray, 주사침 |
SGS | |
| (ISO 46002) 1차 갱신심사 |
의료기기 특별규격 (유럽) |
유니트 체어, 핸드피스, 멸균기, X-ray, 주사침 |
SGS | |
- 3년 주기로 SGS-ICS로부터 인증규격에 대한 적합성 심사 후 연장됨
1996. 06
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| UL Mark | 제품인증 | 체어 | UL KOREA |  |
1999. 03
| 인증명 | 인증구분 | 인증범위 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| ISO 9002 | 품질보증시스템 | 유니트 체어, 핸드피스, 멸균기, X-ray, 주사침 |
SGS | |
| ISO 13488 | 의료기기 특별규격 | 유니트 체어, 핸드피스, 멸균기, X-ray, 주사침 |
SGS | |
| EN 46002 | 의료기기 특별규격 | 유니트 체어, 핸드피스, 멸균기, X-ray, 주사침 |
SGS | |
.