공장

공장소개

100년 기업을 향한 제조 중심의 스마트팩토리 구축

(주)신흥 안산공장은 경기도 안산시 반월공단 내 위치하고 있으며, 치과용 진료장치 및 의자(Dental Unit&Chair), 치과용 1회용 주사침, 귀금속 합금, 유치관, 지르코니아 크라운류, KF94 및 덴탈마스크 등 치과진료 및 치료영역에 사용되는 주요 의료기기를 제조하고 있습니다.

안산공장은 국내 최고의 치과의료기기 제조공장에만 머물지 않고, 세계 최고의 품질로 세계제일의 명품 치과의료기기를 생산하는 제조공장의 실현을 위하여, 전 구성원이 하나의 마음으로 노력하고 있습니다.

인증

(주)신흥 안산공장은 국내 치과업계 최초로 국제적인 제품 인증인 UL, CE 마크를 취득하였으며, 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질 관리 기준인 KGMP 인증 취득, 의료기기 제조업자에 대한 품질경영시스템인 ISO 13485 인증, 일본의 JPAL 인증 취득 및 미국 FDA, 일본후생성 제품 등록에 이르기까지 설계, 개발, 생산, 서비스 전 과정에 선진화된 품질경영 능력과 제품 안전성 및 우수성을 인정받았습니다. 치과용 일회용 주사침에서 유니트체어에 이르기까지 세계인이 함께 쓰는 우리 제품은 세계적인 초일류 브랜드 달성을 지향합니다.

• ISO 13485 : 2016

  품질경영시스템

  의료기기의 설계 및 개발부문을 포함한 제조, 설치, 서비스 등의 모든 프로세스에 대한 품질 요구사항을 규정한 유럽 의료기기 특별 규격으로서 의료기기 특별 요구사항과 관련된 일부요건에 대해서는 시스템 운영자체에 대한 세부적인 시행까지 요구하는 등 인증 획득이 상당히 어려운 품질경영시스템입니다.

• CE Mark

  CE Mark (for Medical Device)

  의료기기 CE Mark는 제품의 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련된 유럽지역 시장통합의 표준규격(마크)으로서 유럽 시장에 팔리거나 사용되는 모든 의료 용구들에게 적용되는 규격입니다. 특히, 오늘날 의료기기 CE규격은 이제 유럽만의 제도라고 할 수 없으며, 거의 전 대륙에서 자국민을 위한 하나의 안전장치로서 활용되고 있습니다. 의료기기 CE Mark 인증자체만으로도 이미 유럽을 비롯한 선진국 규격에 부합하는 제품 안전성과 우수성을 인정받은 것입니다.

• UL Mark

  UL Mark

  제품(전자, 전기, 기계 등)의 안전성 인증 분야에서 가장 권위 있고 역사가 오래된 미국의 대표적인 비영리 단체인 Underwriters Laboratories Inc(UL)로부터 주력 상품인 유니트 체어의 안전성에 대한 인증을 획득함으로써 초일류 브랜드 달성을 한 단계 더 앞당겼습니다. UL규격은 미국뿐만 아니라 캐나다 내에서도 그 신뢰성이 높이 평가되고 있어 사실상 전기제품의 안전성을 상징하고 있으며, 과학적인 조사, 연구, 실험 및 시험결과 등을 근거로 재료, 기구, 제품, 기기, 구조, 방법 및 시스템의 사용이 생명과 재산에 미치는 위험성을 평가하여 제품에 대한 안전성 증명 및 제반 잠재 위험으로부터 소비자를 보호하기 위한 인증마크입니다.

• FDA

  FDA

  제품(전자, 전기, 기계 등)의 안전성 인증 분야에서 가장 권위 있고 역사가 오래된 미국의 대표적인 비영리 단체인 Underwriters Laboratories Inc(UL)로부터 주력 상품인 유니트 체어의 안전성에 대한 인증을 획득함으로써 초일류 브랜드 달성을 한 차원 더 앞당겼습니다. UL규격은 미국 내에서도 그 신뢰성이 높이 평가되고 있어 사실상 전기제품의 안전성을 상징하고 있으며, 과학적인 조사, 연구, 실험, 시험결과 등을 근거로 재료, 기구, 제품, 기기, 구조, 방법 및 시스템의 사용이 생명과 재산에 미치는 위험성을 평가하여 제품에 대한 안전성 증명 및 제반 잠재 위험으로부터 소비자를 보호하기 위한 인증마크입니다.

• KGMP

  KGMP

  KGMP(KOREA GOOD MANUFACTURING PRACTICES)는 '의료기기 제조 및 품질관리기준'으로 일컬어지며, 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 국제적인 수준의 품질보증체계입니다.

• JPAL

  JPAL

  일본에 의료기기를 수출 및 판매하기 위해서는 일본후생성(MHLW) MINISTERIAL ORDINANCE NO.169 (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM)에 의거하여 품질경영시스템 인증을 받아야 합니다. *JPAL : JAPANESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS LAW

공장소개

청정 의료단지에서 연구, 개발하는 치과 임플란트 전문 생산공장

(주)신흥 MST 원주 공장은 치과용 임플란트의 총본산인 스웨덴에서 연구 개발된 특허(마그네슘 산화막표면처리 및 디자인 특허)를 상품화하여 국내는 물론 해외 시장에 진출, 많은 전문가들로부터 인정받고 있는 Implant 전문 생산공장입니다.

의료기기 생산공장으로서는 최적의 입지를 자랑하는 청정 원주 첨단의료기기 단지 내 위치하고 있으며, 최첨단 시설을 갖추고 치과용 임플란트만 전문적으로 연구개발, 생산하고 있습니다.

의료 과학 기술(Medical Science Technology)에 기반을 둔 꾸준한 연구개발로 세계 임플란트 시장을 선도해 나아갈 것입니다.

인증

(주)신흥 MST는 세계적으로 공신력 있는 인증기관인 SGS로부터 2007년 7월 ISO 9001:2000 (품질경영시스템), ISO 13485:2003(의료기기 특별규격), MDD 93/42/EEC (유럽의료기기 고시), 2008년 2월에는 FDA 인증을 취득하여 국제적인 품질경영시스템 인증체계와 선진국 규격에 부합하는 제품 안정성 및 우수성을 인정받았습니다.

• ISO 9001 : 2000

  ISO 9001 : 2000

  국제 표준화 기구(ISO)에 의해 제정된 국제 품질인증제도로서 설계 및 개발 부문을 포함한 제조, 설치, 서비스 등 기업활동의 전반에 걸쳐 규격 여부를 확인하여 인증해 주는 제도입니다. 당사는 모든 프로세스에 대하여 국제적인 기준에 따라 표준화시켰으며 제품의 우수성과 안정성이 입증되어 다시 한번 치과의료기기 선두주자로서 위상을 드높이게 되었습니다.

• ISO 13485 : 2003

  ISO 13485 : 2003

  ISO 9001규격과 연계하여 의료기기의 설계 및 개발부문을 포함한 제조, 설치, 서비스 등의 모든 프로세스에 대한 품질요구사항을 규정한 유럽 의료기기 특별 규격으로서 의료기기 특별 요구사항과 관련된 일부요건에 대해서는 시스템 운영자체에 대한 세부적인 시행까지 요구하는 등 인증 획득이 상당히 어려운 품질경영시스템입니다.

• CE Mark

  CE Mark (for Medical Device)

  의료기기 CE Mark는 제품의 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련된 유럽지역 시장통합의 표준규격(마크)으로서 유럽 시장에 팔리거나 사용되는 모든 의료 용구들에게 적용되는 규격입니다. 특히, 오늘날 의료기기 CE규격은 이제 유럽만의 제도라고 할 수 없으며, 거의 전 대륙에서 자국민을 위한 하나의 안전장치로서 활용되고 있습니다. 의료기기 CE Mark 인증자체만으로도 이미 유럽을 비롯한 선진국 규격에 부합하는 제품 안전성과 우수성을 인정받은 것입니다.

• UL Mark

  UL Mark

  제품(전자, 전기, 기계 등)의 안전성 인증 분야에서 가장 권위 있고 역사가 오래된 미국의 대표적인 비영리 단체인 Underwriters Laboratories Inc(UL)로부터 주력 상품인 유니트 체어의 안전성에 대한 인증을 획득함으로써 초일류 브랜드 달성을 한 차원 더 앞당겼습니다. UL규격은 미국 내에서도 그 신뢰성이 높이 평가되고 있어 사실상 전기제품의 안전성을 상징하고 있으며, 과학적인 조사, 연구, 실험, 시험결과 등을 근거로 재료, 기구, 제품, 기기, 구조, 방법 및 시스템의 사용이 생명과 재산에 미치는 위험성을 평가하여 제품에 대한 안전성 증명 및 제반 잠재 위험으로부터 소비자를 보호하기 위한 인증마크입니다.